Föreningen uttalar sig om PIP-implantaten

2014-04-24
SPKF gör ett gemensamt uttalande med Svensk Förening för Estetisk Kirurgi ang PIP-implantaten. Läs hela pressmeddelandet

Stockholm den 23 april 2014

 

P R E S S M E D D E L A N D E

 

Med anledning av ett antal kommande rättsprocesser riktade mot svenska sjukhus och plastikkirurgiska kliniker, där inläggning av bröstimplantatet

PIP skett, samt även mot enskilda plastikkirurger, vill Svensk Förening för

Estetisk Plastikkirurgi och Svensk Plastikkirurgisk Förening föregå utfallet

av de rättsliga prövningarna med nedanstående uttalande.

 

Användning av det franska bröstimplantatet PIP förbjöds i hela världen 2010

sedan det visat sig att tillverkaren hemlighöll att man bytt ut silikonet i

implantaten mot en billigare typ av industrisilikon. Vare sig medicinska

myndigheter, kliniker eller kirurger hade blivit informerade om bytet från

godkänt silikon, eller haft någon möjlighet att upptäcka detta. Implantaten var

CE-märkta och bytet av silikon kunde inte ses med blotta ögat.

Bytet till ett billigare silikon resulterade i försämrad hållbarhet och dessa

implantat kan utgöra en möjlig hälsofara för kvinnorna. De långsiktiga följderna

av PIP är okända.

 

Drygt 4000 svenska kvinnor som genomgått bröstförstoring har fått det

fransktillverkade PIP-implantatet. Det franska företaget PIP, liksom dess

svenska distributör har försatts i konkurs.

 

Ett tungt ansvar har TUV (Tüv Rheinland), certifieringsinstitutet som

anlitades för att utöva tillsyn över tillverkningen av bröstimplantaten.

Det är hos TUV ansvaret ligger, inte hos plastikkirurgerna vilket en fransk

dom (ref) också har ansett.

 

Det är oerhört uppseendeväckande och skrämmande att en tillverkare i

smyg manipulerar och försämrar sina medicinska produkter i rent

vinstintresse. De hälsomässiga och samhällsekonomiska konsekvenserna är

i det här fallet oöverskådliga.

 

Lidande

 

PIP’s agerande har försatt både patienter och behandlande läkare i en mycket

svår situation. Många patienter har drabbats av ett stort psykiskt lidande på

grund av de oklara långtidsföljderna av implantatet och obehaget av en ny

oönskad operation. Operationerna har för patienterna lett till nya kostnader i

samband med reoperation.

 

Plastikkirurgerna har lagt ner ett betydande arbete på information och

reoperationer, vilket inneburit stora kostnader för de enskilda kirurgerna och

klinikerna.

 

Kvalitetsregister

 

Sedan de första rapporterna kom om PIP har föreningarnas medlemmar bildat

arbetsgrupper för att diskutera, säkerställa och följa upp vården av patienter med

PIP-implantat. Föreningarna bedömer att medlemmarna i denna svåra situation

tagit sitt ansvar och lagt ner mycket arbete, kraft och engagemang och agerat

helt i enlighet med sin professions etiska regler samt enligt vetenskap och

beprövad erfarenhet.

 

Bland annat som en följd av PIP-skandalen har båda yrkesföreningarna

med stöd av Socialstyrelsen, inrättat ett nytt kvalitetsregister för

bröstimplantat som efter ett års pilotförsök nu införs nationellt i maj 2014.

 

Detta sker för att söka förhindra och tidigare upptäcka upprepning

av något liknande i framtiden.

 

Principiellt viktiga frågor inför framtidens sjukvård

 

Hur kan vi framöver skydda våra patienter från att liknande bedrägeri upprepas i

vård som blir allt mer teknisk och materialberoende?

Kan vi lita på certifieringsinstitutens godkännande – bör dessa skärpas?

Kan enskilda kirurger utkrävas ansvar – eller verkligen stämmas som hänt i

detta ärende – för att ha använt godkända produkter i god tro och på ett korrekt

sätt, produkter som senare visat sig felaktiga?

Vad kan konsekvenserna bli för hela sjukvårdssystemet om en mycket spridd

medicinteknisk produkt i efterhand visar sig felaktig? Var ligger ansvaret?

 

Bättre kontroll, större transparens

 

Vi anser också att en strängare nationell kontroll av medicinska produkter

framöver är en nödvändighet. Tätare stickprovskontroller som genomförs i syfte

att upptäcka eventuella förändringar i material och produktion, som avviker från

vad som initialt godkänts bör införas omedelbart. Även oannonserade besök hos

tillverkare av medicinsktekniska produkter bör införas.

Att leverantör som ändrar material eller tillverkningsmetod omedelbart ska

rapportera detta till berörda europeiska och nationella myndigheter, liksom till

sjukvården är en självklarhet.

 

Gunnar Kratz

Professor

Hand- och plastikkirurgiska kliniken

Universitetssjukhuset i Linköping

Ordförande i Svensk Plastikkirurgisk Förening

 

Birgit Stark

Docent, överläkare

Kliniken för Rekonstruktiv Plastikkirurgi

Karolinska Universitetssjukhus

Ordförande i Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi

 

 

Utredningar

 

Konsekvensen för kvinnor som fått PIP bröstimplantat inlagda har ingående

analyserats. Vi hänvisar till två utredningar:

 

1. Silikonbröstimplantat av märket Poly Implant Prothèse (PIP).

Läkemedelsverkets riskvärdering och underlag till ny rekommendation

http://www.lakemedelsverket.se/upload/nyheter/2013/PIP/Riskvardering-av-PIPimplantat_

2013-06-24.pdf

 

”Sammanfattningsvis bedöms att en kontrollerad förebyggande uttagning av

PIP-implantaten medför en lägre risk än att ta ut dem efter att de rupturerat eller

efter att inflammation och/eller svullna lymfkörtlar utvecklats.

Rekommendationen utgår från en försiktighetsprincip.”

 

2. Preliminary Opinion on the safety of Poly Implant Prothèse

(PIP) Silicone Breast Implants (2013 update), September 2013.

Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks,

SCENHIR,

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_038.pdf

”There is currently no convincing medical, toxicological or other data to justify

removal of intact PIP implants as a precautionary approach.

Implant removal in the absence of malfunction may be considered for women

who are experiencing significant anxiety because they have a PIP breast implant.

However, the decision to remove an intact PIP implant for this reason should be

based on an individual assessment of the woman's condition by her surgeon or

other treating physician after consultation.”

Webbdesign Argonova